지정면에 있는 (주)제테마(대표: 김재영)는 지난 24일 공시를 통해 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 제테마더톡신주100U의 국내 임상3상 결과에서 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

(주)제테마는 중등증 및 중증 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로 지난 5월부터 올해 3월까지 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원에서 임상3상시험을 진행했다. 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조시험을 시행했다. 

1차 지표는 미국 앨러간의 보툴리눔 톡신 제품인 보톡스주 대비 JTM201의 비열등성 입증이었다. 군간 개선율 차이(시험군-대조군)에서 산출된 95% 신뢰구간 하한치가 -15%보다 큰 경우에 비열등함을 입증한 것으로 한다. 3상 결과 미간 주름 개선율이 JTM201은 85.43%(129/151명), 보톡스주는 76.82%(116/151)명이었다. 군간 개선율의 차이는 8.61%포인트다. 95% 양측 신뢰구간(CI)은 -0.16%~17.38%다. 신뢰구간의 하한치가 -0.16%로 설정값 -15%보다 크다.

따라서 JTM201은 보톡스주 대비 비열등함을 입증, 1차 지표를 충족했다. 또한, 안전성에 대해서도 시험군 및 대조군 모두 중대한 이상반응(SAE), 시험 중지를 야기한 이상반응, 급성 이상반응은 발생하지 않았다. 제테마 관계자는 "이번 임상시험에서 제테마의 보툴리눔 톡신 제품은 유효성과 안전성 모두 입증했다"며 "이번 결과를 토대로 빠르면 9월 식약처로 품목허가 신청서를 제출, 내년 상반기 승인을 목표로 모든 역량을 총동원할 계획이다"고 말했다.

(주)제테마는 2017년 강원특별자치도, 원주시와 투자협약을 체결하고 서울 본사를 원주로 이전했으며 기업도시 내 톡신전용공장을 신설했다. 해당 공장은 CGMP급(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)시설로  한국, 미국, 유럽의 허가 조건도 충족한다. 

현재 (주)제테마 원주공장에서는 약 60여 명이 근무하고 있으며 2022년 말 기준 450억 원의 매출액을 달성했다. 원주시 고용창출과 지역경제 활성화에도 기여하고 있다. 원주시는 이번 임상3상 결과가 첨단 바이오의료 산업의 중심지로 발돋움 하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.