김기선 국회의원(새누리당, 원주 갑)은 의료기기 수리업자가 의료기기 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하는 내용의 의료기기법 일부개정안을 지난 3일 대표발의 했다.

현행법은 의료기기 수리업자가 의료기기를 수리할 때 제조허가, 변경허가 및 수입허가·인증·신고에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능, 구조, 외관, 치수 등을 변환하는 것을 금지하고 있다. 

이를 위반하면 3년 이하 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있다. 이에따라 수리업자가 사용자의 요구에 따라 의료기기 색상 등 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에도 형사처벌을 받을 수 있어 영업활동 범위가 매우 제한적이라는 지적을 받아왔다.

또한 의료기기 사용자도 수리업자가 아닌 의료기기 제조·수입업자에게 수리를 요청할 수 밖에 없어 비싼 수리비를 부담하는 문제가 있었다. 

개정안은 수리업자가 의료기기 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용해 수리업자의 영업활동 범위를 확대했다.

김 의원은 "제조·수입업체와 경쟁을 촉진해 소비자의 수리비 절감과 의료기기 기술향상을 촉진시킬 수 있다"고 밝혔다.