• ÆäÀ̽ººÏ À¯Åõºê ÀνºÅ¸±×·¥

»ýÁ¸ÀÌ³Ä µµÅ³ġ¦ °¥¸²±æ¿¡ ¼± ¿øÁÖ ÀÇ·á±â±â

ÃÖ´Ù´Ï¿¤ ±âÀÚl½ÂÀÎ2023.01.30

Å©°Ô

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½Å°í

±âÀçºÎ ÃÖ»ó´ë Á¦2Â÷°ü "Àü±¹ ´ëºñ »ý»ê·¼öÃâ¾× ºñÁß °¥¼ö·Ï Ãà¼Ò"
ÀÇ·á±â±â Çõ½Å±â¾÷·ÀÔÁö Àý´ë ºÎÁ· …À¯·´ ÀÎÁõ °­È­·Î ¼öÃâ ³¶ÆÐ

¡ã Áö³­ 18ÀÏ ±âȹÀçÁ¤ºÎ ÃÖ»ó´ë Á¦2Â÷°ü(¿À¸¥ÂÊ µÎ¹øÀç)ÀÌ ¿øÁÖ¸¦ ¹æ¹®Çß´Ù. ±è±¤¼ö¿øÁÖÀÇ·á±â±âÅ×Å©³ë¹ë¸® ¿øÀåÀº À¯·´ ¼öÃâ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀÎÁõ»ç¾÷ ¿¹»êÀ» °­È­ÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í°ÇÀÇÇß´Ù. »çÁøÀº (ÁÖ)¸Þµð¾Æ³ª »ý»ê °øÀåÀ» ¹æ¹®ÇÑ ÃÖ Â÷°ü.

¿øÁÖÀÇ·á±â±â »ê¾÷ ¸ÅÃâÀº 2020³â 6õ190¾ï ¿ø¿¡¼­ 2021³â 8õ838¾ï ¿øÀ¸·Î 42.8% Áõ°¡Çß´Ù. °í¿ëÀοøµµ 2õ929¸í¿¡¼­ 3õ288¸íÀ¸·Î 12.3% ´Ã¾ú´Ù. ±¹³»·¿Ü¿¡¼­ Äڷγª19 Áø´ÜÅ°Æ®, ¹é½Å ÀúÀå¿ë ÃÊÀú¿Â ³ÃÀå°í µîÀÇ ¼ö¿ä°¡ Æø¹ßÇØ ¿ª´ë ÃÖ°í ¼º°ú¸¦ °Åµ×´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °á°ú¿¡ ÈûÀÔ¾î ¿øÁÖ´Â Àü±¹ ÀÇ·á±â±â »ý»ê¾×(2021³â ±âÁØ)ÀÇ 5.96%¸¦ Â÷ÁöÇß´Ù. °í¿ëÀοøµµ 7.59%, ¼öÃâ ¶ÇÇÑ 7.58%¸¦ ´ã´çÇØ ÀÇ·á±â±â Ŭ·¯½ºÅÍ µµ½ÃÀÇ ¸í¼ºÀ» À̾°¬´Ù. 

¿¾³¯°ú ºñ±³Çϸé À§»óÀÌ Èçµé¸®´Â ¸ð¾ç»õ´Ù. ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÌ È°±â¸¦ ¶ì¾ú´ø 2014³â¿£ Àü±¹ »ý»ê¾×ÀÇ 12.4%, ¼öÃâ¾×ÀÇ 9.39%¸¦ ¿øÁÖ°¡ ´ã´çÇß´Ù. °í¿ëµµ 9.39%¸¦ Â÷Áö, Àü±¹ ÀÇ·á±â±â Á¾»çÀÚÀÇ 10¸í Áß ÇÑ ¸íÀº ¿øÁÖ¿¡¼­ ±Ù¹«ÇÒ Á¤µµ¿´´Ù. ±×·¨´ø ¿øÁÖ°¡ 7³â ÈÄ¿£ Àü±¹ »ý»ê ºñÁßÀº ¹ÝÅ丷, ¼öÃâ¾× ºñÁßÀº 1/3·Î °¨¼ÒÇß´Ù. 

Áö³­ 18ÀÏ ¿øÁÖ¸¦ ¹æ¹®ÇÑ ±âȹÀçÁ¤ºÎ ÃÖ»ó´ë Á¦2Â÷°üµµ ÀÌÁ¡À» ÁöÀûÇß´Ù. ÃÖ Â÷°üÀº "ÃÖ±Ù 3³â°£ ¿øÁÖ ÀÇ·á±â±â »ý»ê·¼öÃâ ±â·ÏÀ» º¸¸é »ý»ê·® Áõ°¡À², ¼öÃâ Áõ°¡À²ÀÌ ºÎÁøÇÏ´Ù"¸ç "Àü±¹ Æò±Õ°ú ºñ±³Çؼ­µµ, °­¿øµµ ³»¿¡¼­µµ È°·ÂÀÌ ¶³¾îÁø´Ù´Â Åë°è°¡ ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù. ±×·¯¸é¼­ "ÀÌ°ÍÀÌ Äڷγª19 »çÅ µîÀÇ ÀϽÃÀûÀÎ Çö»óÀÎÁö, ¾Æ´Ï¸é ±¸Á¶ÀûÀÎ ¹®Á¦°¡ ÀÖ´Â °ÍÀÎÁö ±Ã±ÝÇÏ´Ù"¸ç "Áß¾ÓÁ¤ºÎ³ª Áö¹æÁ¤ºÎ¿¡¼­ ì±æ °ÍÀÌ ÀÖ´Ù¸é Àû±Ø Áö¿øÇÏ°Ú´Ù"°í Çß´Ù.

Áö¿ª¿¡¼­µµ ¿øÁÖÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ º¯È­°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â ¸ñ¼Ò¸®°¡ ³ô´Ù. R&D(¿¬±¸°³¹ß)´Â ¹°·Ð, ¼öÃâ ÀÎÁõ, Àü¹® ÀηÂÈ®º¸±îÁö »ê¾÷ Àü¹Ý¿¡¼­ °³¼±À» ¿ä±¸ÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áö³­ÇØ 11¿ù °³ÃÖµÈ ´ëÇÑ»ó°øȸÀÇ¼Ò Áö¿ª°æÁ¦Æ÷·³¿¡¼­ ¾ç¸í¹è ¿øÁÖÀÇ·á±â±âÅ×Å©³ë¹ë¸® Àü·«±âȹ½ÇÀåÀº "°­¿øµµ¿¡ 190¿© °³ ÀÇ·á±â±â ¾÷ü°¡ ÀÖÁö¸¸ ¿øÁÖ¿¡ Çõ½ÅÇü ÀÇ·á±â±â ±â¾÷Àº ´Ü ÇÑ °÷»Ó"À̶ó¸ç "Á¤ºÎ¿Í ÁöÀÚüÀÇ ÀüÆøÀûÀÎ Áö¿øÀÌ ÇÊ¿äÇÑ »óȲ"À̶ó°í Çß´Ù. 

»ê¾÷ ÀÔÁö°¡ ºÎÁ·ÇÑ °Íµµ ¹®Á¬°Å¸®´Ù. Áö³­ 18ÀÏ °£´ãȸ¿¡¼­ ¿ø°­¼ö ½ÃÀåÀº "¿ì¸® Áö¿ªÀ¸·Î ÀÌÀüÇÏ·Á´Â ´Ù¸¥ Áö¿ª ±â¾÷ ¼ö¿ä´Â ²ÙÁØÈ÷ ¸¹´Ù"¸é¼­µµ "¿øÁֽð¡ ÀÚüÀûÀ¸·Î °ø´Ü È®º¸¸¦ ¸ø Çسõ´Â ¹Ù¶÷¿¡ (±â¾÷ À¯Ä¡) ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

À̸¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇØ ¿øÁֽô ÀÇ·á±â±âÁ¾ÇÕÁö¿ø¼¾ÅÍ ³»¿¡ µðÁöÅÐÇコÄÉ¾î »ê¾÷Áö¿ø¼¾Å͸¦ ±¸ÃàÇÒ °èȹÀÌ´Ù. »ê¾÷Áö¿ø¼¾Å͸¦ Á¶¼ºÇØ ±â¾÷ À¯Ä¡´Â ¹°·Ð â¾÷ È°¼ºÈ­µµ ²ÒÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÇÏÁö¸¸ °Ç¹°ÀÌ ¿Ï°øµÇ´Â 2025³â±îÁö´Â ¿øÁÖ·Î ÀÌÀüÇÏ·Á´Â ±â¾÷µéÀ» °³º° ÀÔÁö·Î ¾È³»Çؾ߸¸ ÇÑ´Ù. ÀÌ °æ¿ì Àü±â, ¼öµµ, °¡½º, µµ·Î µîÀÇ ÀÎÇÁ¶ó ±¸Ãà ºñ¿ë ÀÏü¸¦ ±â¾÷µéÀÌ ºÎ´ãÇØ¾ß ÇÑ´Ù. 

À¯·´ ¼öÃâ ¸¹Àºµ¥ ÀÎÁõ ¹®Á¦ ¹ß¸ñ

¡ã ³»³â 5¿ùºÎÅÍ À¯·´Àº ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ½É»ç¸¦ MDR üÁ¦·Î °­È­ÇÑ´Ù. (»çÁø: eucope.org)

¿øÁÖÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ °¡Àå ½Ã±ÞÇÑ »ç¾ÈÀº ÀÎÁõ ¹®Á¦´Ù. ¸ðµç ÀÇ·á±â±â´Â ³ª¶óº°·Î ±¹°¡ ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Æ¾ß ¼öÃâÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¿ì¸®³ª¶óµµ ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼öÀÔÇÒ ¶© ½Ä¾àó¿¡¼­ ¾ÈÀü¼º °Ë»ç¸¦ ÇÑ´Ù. À̸¦ ¹ÞÁö ¸øÇϸé ÀÇ·á±â±â ¼öÃâ, ¼öÀÔÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù.

±×·±µ¥ ¿øÁÖÀÇ·á±â±âÀÇ ÁÖ¿ä ¼öÃâÁö¿ªÀÎ À¯·´¿¡¼­ ³»³â 5¿ùºÎÅÍ ÀÎÁõ ½É»ç°¡ °­È­µÈ´Ù. 2011³â ÇÁ¶û½º ÀÇ·á±â±â ¾÷ü PIP°¡ ¹ß¾Ï¹°Áú·Î ¾Ë·ÁÁø ½Ç¸®ÄÜ °Ö°ú ¿¬·á ÷°¡Á¦¸¦ »ç¿ëÇØ ¿©¼º À¯¹æ º¸Çü¹°À» »ý»êÇÑ °ÍÀÌ µå·¯³µ±â ¶§¹®. ¾Ë·ÁÁø ÇÇÇØÀÚ¸¸ ¼¼°è 65°³±¹ 40¸¸ ¸í¿¡ ´ÞÇß´Ù. ÀÌ¿Í À¯»çÇÑ ¹®Á¦°¡ ¿¬À̾î ÅÍÁö¸é¼­ 2017³â À¯·´¿¬ÇÕ ÁýÇàÀ§¿øȸ´Â ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ±âÁØÀ» CE-MDD(Medical Device Directive)¿¡¼­ CE-MDR(Medical Device Regulation)·Î °­È­Çß´Ù. 

2024³â±îÁö À¯¿¹±â°£À» µÎ±â·Î ÇßÁö¸¸, ¿øÁÖ ±â¾÷ ÀÔÀå¿¡¼­´Â ÁغñÇÒ °úÁ¦°¡ »ê´õ¹Ì´Ù. MDRÀÌ Àû¿ëµÇ¸é À¯·´À¸·Î ¼öÃâµÇ´Â ¸ðµç ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°Àº ¹°·Ð À¯ÅëÀÚ, ´ë¸®ÀÎ Á¤º¸, »ý»êÀÚ µîÀÌ µ¥ÀÌÅͺ£À̽º¿¡ µî·ÏµÈ´Ù. ±âÁ¸ MDD üÁ¦º¸´Ù ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ¹Þ°Ô µÇ´Â °ÍÀÌ´Ù. ÀÇ·á±â±â »ç°í°¡ ¹ß»ýÇϸé ÆǸŠ´ë¸®Àεµ Á¦Á¶»ç¿Í µ¿ÀÏÇÑ Ã¥ÀÓÀ» ¹¯°Ô µÈ´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ÇöÁö ´ë¸®ÀÎÀº ¹°·Ð ÇØ´ç ±¹°¡¿¡¼­ °­È­µÈ ÀÓ»ó½ÃÇè ÀڷḦ ¿ä±¸ÇÏ°Ô ÇÑ´Ù.

¹®Á¦´Â MDR ±ÔÁ¤¿¡ ¸ÂÃß·Á¸é ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ºñ¿ëÀÌ ¼öÁ÷À¸·Î »ó½ÂÇÑ´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. (Àç)¿øÁÖÀÇ·á±â±âÅ×Å©³ë¹ë¸® ±è±¤¼ö ¿øÀåÀº "±âÁ¸¿¡´Â ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ¿¡ 3õ¸¸ ¿ø Á¤µµ°¡ ÇÊ¿äÇߴµ¥ MDR·Î ¹Ù²î°Ô µÇ¸é 1¾ï ¿ø ³Ñ´Â ºñ¿ëÀ» ³»¾ß ÇÑ´Ù"¸ç "À̵µ ÀÏ ³â¸¶´Ù »çÈÄ°ü¸®¸¦ ¹Þ´Â´Ù°í ÇÏ´Ï ¸î¸î ÀÇ·á±â±â ¾÷ü´Â À¯·´ ¼öÃâÀ» Æ÷±âÇÏ·Á´Â ºÐÀ§±â"¶ó°í ¸»Çß´Ù. 

ÀÌ¿¡ Á¤ºÎ´Â ¿øÁÖ¿¡ ÀÇ·á±â±â ±¹Á¦ÀÎÁõÁö¿ø¼¾Å͸¦ ¼³Ä¡ÇßÁö¸¸, ¼ö¿ä´ëºñ Áö¿ø ¿¹»êÀÌ Àý´ë ºÎÁ·ÇÑ »óȲÀÌ´Ù. ±è ¿øÀåÀº "5³â°£ 100¾ï ¿ø, ¸Å³â 20¾ï ¿øÀÇ ¿¹»êÀÌ Áö¿øµÇÁö¸¸ À̸¦ °¡Áö°í¼­´Â ±â¾÷ ÀÎÁõ ¼ö¿ä¸¦ ¸ÂÃâ ¼ö ¾ø´Ù"¸ç "Á¤ºÎ°¡ °ü½ÉÀ» °®°í ³»³âµµ »ç¾÷ºñ¸¦ Áõ¾×ÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù. 

¿¬¼¼´ë ¿øÁÖÀÇ´ë, MDR À庮 µ¹ÆÄ Áö¿ø

¡ã ¿¬¼¼´ë ¿øÁÖÀÇ°ú´ëÇÐÀº À¯·´ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ °­È­¿Í °ü·ÃÇØ ¿ì¸® ¾÷üÀÇ ¼öÃâ ÀÎÁõ Áö¿øÀ» °­È­ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

À¯·´ ³» ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ü°è°¡ MDD¿¡¼­ MDR·Î ¹Ù²î°Ô µÇ¸é¼­ ¿ì¸® ±â¾÷µéÀÌ ÁغñÇØ¾ß ÇÒ °ÍÀº Å©°Ô µÎ °¡Áö´Ù. Á¦Ç° ½ÃÆÇ Àü¿¡´Â ÀÇ·á±â±â 'ÀÓ»ó Æò°¡ º¸°í¼­'(CER·Clinical Evaluation Report)¸¦, ½ÃÆÇ ÈÄ¿¡´Â 'ÀÓ»ó ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡ º¸°í¼­'(PMCF·Post Market Follow-up)¸¦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù. 

MDD ü°è ¾Æ·¡¿¡¼­´Â °°Àº ±â¼úÀ» °¡Áö°í °°Àº ¿ëµµ·Î »ç¿ëÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â´Â Á¦Ç°ÀÌ ´Þ¶óµµ ÀÓ»ó Æò°¡ º¸°í¼­ Çϳª¸¸ Á¦ÃâÇÏ¸é µÆ´Ù. µ¿ÀϼºÀ» °®´Â ÀÇ·á±â±â·Î ÀÎÁ¤ÇØ ¼öÃâ ¾÷üÀÇ ÀÎÁõ ºÎ´ãÀ» ´ú¾î Áá´ø °Í. °¡·É Á¦¼¼µ¿±â¸¦ »ý»êÇÏ´Â ¾÷ü°¡ 3°¡Áö Á¦Ç°À» ¼öÃâÇÑ´Ù¸é Áö±Ý±îÁö´Â ÀÓ»ó Æò°¡ º¸°í¼­ Çϳª¸é ÃæºÐÇß´Ù. 

±×·¯³ª ³»³âºÎÅÏ °¢ Á¦Ç°ÀÇ º¸°í¼­¸¦ ÀÛ¼ºÇØ¾ß ÇØ ÀÎÁõ ºñ¿ë »ó½ÂÀÌ ºÒ°¡ÇÇÇÏ´Ù. °Ô´Ù°¡ ÀÓ»ó ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡ º¸°í¼­(PMCF)´Â Çö MDD ü°è ÇÏ¿¡¼­´Â ¾ø´ø °³³äÀ̾ Ãß°¡·Î ºñ¿ëÀ» ºÎ´ãÇØ¾ß ÇÑ´Ù. Áö±ÝÀº À¯·´ ¼öÃâÀ» À§ÇØ ÀÇ·á±â±â ÇÑ °³¿¡ 3õ¸¸ ¿ø Á¤µµ¸¦ ºÎ´ãÇÏ¸é µÆÁö¸¸, ³»³âºÎÅÏ 1¾ï ¿ø ÀÌ»ó ºñ¿ëÀÌ Áõ°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °ÍÀÌ´Ù. ¼³»ó°¡»óÀ¸·Î ¼öÃâ Ç°¸ñÀÌ ¿©·¯ °³¸é ±â¾÷ÀÌ °¨´çÇØ¾ß ÇÒ ºñ¿ë ºÎ´ãÀº ±âÇϱ޼öÀûÀÌ ´Ã¾î³­´Ù. ÀÌ ¶§¹®¿¡ À¯·´ ¼öÃâÀ» Æ÷±âÇÏ°Ú´Ù´Â ¾÷üµµ »ý°Ü³ª°í ÀÖ´Ù. 

ÇÑÆí, ¿¬¼¼´ëÇб³ ¿øÁÖÀÇ°ú´ëÇÐÀº ¿ì¸® ¾÷ü°¡ °­È­µÈ ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï µ½°í ÀÖ´Ù. ½ÃÆÇ Àü ÀÓ»ó Æò°¡ º¸°í¼­ ÀÛ¼ºÀº ¹°·Ð »õ·Î »ý±ä ÀÓ»ó ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡ º¸°í¼­ ÀÛ¼ºµµ ÄÁ¼³ÆÃÇÏ°í ÀÖ´Â °Í. Ưº°È÷ ¿øÁÖ ÀÇ·á±â±â¸¦ Á÷Á¢ º´¿ø¿¡¼­ »ç¿ëÇØ, ¼º´É µîÀÌ À¯·´ ÀÎÁõ ±âÁØ¿¡ ÀûÇÕÇϵµ·Ï ¼º´É °³·®, ¾ÈÀü¼º °­È­ µîÀ» À¯µµÇÏ°í ÀÖ´Ù. 

¿øÁÖÀÇ°ú´ëÇÐ ¹Ú¼ººó ±³¼ö´Â "Áö³­ÇغÎÅÍ ¸Þµð¾Æ³ªÀÇ È¯ÀÚ °¨½ÃÀåÄ¡¸¦ ÀÀ±Þ½Ç°ú ÁßȯÀڽǿ¡¼­ »ç¿ëÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "±³¼öµéÀÌ Àڱ⠼տ¡ Àͼ÷ÇÏÁö ¾ÊÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í Áö¿ª ¾÷ü¸¦ µ½±â À§ÇØ Àû±Ø ³ª¼­°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù. ¿¬¼¼´ë ¿øÁÖÀÇ°ú´ëÇÐÀº ¸Þµð¾Æ³ª ¿Ü¿¡µµ Áö¿ª ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀ» È®´ëÇÒ °èȹÀÌ´Ù. 

À¯·´ ¼öÃâÀÌ ¾î·Æ´Ù¸é À¯¿£ »êÇÏ ±¹Á¦±â±¸³ª ¿ùµå¹ðÅ© µîÀÇ ±¸È£ ´Üü¿¡ ¹®À» µÎµå¸®´Â °Íµµ ÇÑ ¹æ¹ýÀÌ´Ù. ´ëÇѹα¹ ½Ä¾àó¿¡¼­ »ç¿ë ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ÀÇ·á±â±â¸é º°µµ ÀÎÁõ ÀýÂ÷¸¦ ¾øÀÌ ¼öÃâÇÒ ¼ö Àֱ⠶§¹®. 2021³â UN Á¶´Þ½ÃÀå ±Ô¸ð¸¸ Çصµ 36Á¶5õ¾ï ¿ø(295¾ï ´Þ·¯)¿¡ ´ÞÇØ ¿ì¸® ±â¾÷µéÀÌ ¼öÃâ ´Ùº¯È­¸¦ ²ÒÇغ¼ ¸¸ÇÏ´Ù. 


ÃÖ´Ù´Ï¿¤ ±âÀÚ  nice4sh@naver.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¿øÁÖÅõµ¥ÀÌ, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

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°­¿øƯº°ÀÚÄ¡µµ ¿øÁֽà ¼­¿ø´ë·Î 158 5Ãþ(´Ü°èµ¿)  |   µî·Ï¿¬¿ùÀÏ : 2012³â 04¿ù 09ÀÏ  |  µî·Ï¹øÈ£: °­¿ø ¾Æ 00125  |  »ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£: 224-81-11892
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