▲ 전국 규제자유특구 지도

2019년부터 규제자유특구 실증특례사업 추진 
의료정보 기반 건강 관리 서비스 등 6건 실증
도, 정부에 임시허가 3건·특례연장 3건 신청 

정부는 지역과 기업이 직면한 덩어리 규제를 규제자유특구를 통해 완화시킬 계획이다. 특구 안에서 다양한 실증사업을 추진해 안전성과 실효성이 검증되면 과감하게 규제를 풀 예정인 것. 오는 8월 종료되는 강원디지털헬스케어 규제자유특구에서도 관련 성과가 도출될 것으로 기대된다.

의료기기종합지원센터에 위치한 (주)메쥬는 지난 2019년, 중소벤처기업부로부터 강원디지털헬스케어 규제자유특구 사업자로 지정됐다. 건강관리 생체신호 모니터링 서비스 실증사업을 추진했는데 지난해 그 결과물로 패치형 심전계 '하이카디'를 개발했다.

가슴에 소형 장치를 부착하면 스마트폰 앱을 통해 실시간으로 심전도를 확인할 수 있다. 2년간의 연구 성과로 지난 25일엔 유럽 CE인증을 받았다. 내년에는 미국 FDA 승인을 신청, 미국과 유럽 수출이 가시화될 것으로 보인다.

그런데 일반인이 자신의 심전도를 확인하는 행위는 국내에선 허용되지 않는다. 심전도 체크가 의료행위로 규정돼 의료인만 행할 수 있기 때문. (주)메쥬는 원주 규제자유특구 안에서 일반인도 손쉽게 자신의 생체신호를 확인할 수 있도록 가능성을 열어 주었다.

강원도와 강원도테크노파크 관계자는 "(주)메쥬에서 진행하는 생체신호 모니터링을 포함해 3개 실증의 임시허가와 3개 실증의 특례 연장을 정부에 신청한 상태"라며 "6월 말이면 강원규제자유특구 사업에 대한 결론이 나올 것"이라고 말했다. 

현재 원주와 춘천에서 진행 중인 디지털헬스케어 규제자유특구 특례 실증은 총 6건이다. 의료정보 기반 건강 관리 서비스 실증 3건과 IoMT(사물인터넷의료기기) 기반 원격의료 서비스 실증 2건, 고출력 스마트 포터블 엑스선진단시스템 실증을 추진 중인 것.

이중 원주에서는 4건이, 춘천에서 2건이 진행되고 있다. (주)메쥬처럼 확연한 성과를 도출한 실증 특례는 아직까진 없는 상태. 하지만 해당 사업의 의료데이터가 축적되고 국내 연구기관으로부터 인증을 받으면 다른 실증 특례도 성과를 낼 것으로 보인다.

강원테크노파크 관계자는 "원주 업체인 리스템이 진행하는 고출력 스마트 포털 엑스선진단시스템은 낮은 방사선량으로도 엑스선 촬영이 가능한 수준까지 도달했다"며 "실증 특례사업을 추진하면서 수도권 기업 이전은 물론 투자도 이끌어 냈다"고 말했다.

그러나 의사협회와 법 개정 논의가 완전히 끝나지 않았다는 점은 해결과제이다. (주)메쥬의 하이카디가 국내에서도 유통되려면 의료법 개정이 필수적이기 때문. 의료인들이 동의해주지 않는 한 디지털헬스케어 산업은 성장에 한계를 맞을 수밖에 없어 보인다.

지역 경제 관계자는 "규제 특구 안에서 진행하는 실증사업들이 안전성이 검증되고 효과성이 인증되면 의료계에서도 전향적인 자세로 돌아설 것"이라며 "규제자유특구가 좋은 선례가 되도록 지역 주민들의 꾸준한 관심이 필요하다"고 말했다.

▷CE인증: EU내 유통되는 제품의 안전·건강·환경 및 소비자보호 관련 의무규격