▲ 자료 이미지: 아이클릭아트

인·허가 기간 대폭 단축…원주 의료기기산업 탄력

의료기기산업에 대한 규제가 한층 완화된다. 정부가 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'이 올해 안으로 마무리되기 때문. 의료기기산업 규제로 신기술 인증이나 보험 등재가 어려웠던 원주로서는 희소식이 아닐 수 없다.

게다가 오는 7월 디지털 헬스케어 규제자유특구 지정도 가시화되고 있다. 올해는 원주 의료기기산업이 한 단계 도약하는 해가 될 것이란 전망이 나오고 있다. 

지난해 정부는 의료기기 규제혁신·산업육성방안을 발표했다. 보건복지부, 식품의약품안전처 등 부처 내 칸막이 규제를 허물어 의료기기산업 경쟁력을 강화하겠다는 것이 골자였다.

이를 위해 12개 세부 추진과제를 설정했는데 현재까지 8개가 완료됐다. 올해 말까지 ▷규제과정의 그레이존 해소 ▷인허가 과정 원스톱 서비스 체계 구축 ▷혁신·첨단의료기술 조기 진입 지원 ▷안전 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 적용 등을 완료하겠다는 것이 정부 입장이다. 

의료기기산업의 규제혁신이 완료되면 인허가 기간이 대폭 축소될 것으로 보인다. 현행 의료기기 인허가 절차는 식품의약품안전처 허가→요양급여·비급여 대상 확인→신의료기술평가→보험등재 심사로 나뉘어 있다.

4단계에 불과하지만 의료기기 업체들은 많은 시간을 투입해 단계별 정보를 종합적으로 이해하려고 애쓰고 있다. 인허가 과정 중 혹시나 발생할 수 있는 규제 불확실성을 제거하기 위해서다. 

▲ (자료 이미지: 아이클릭아트)

정부는 기업인들의 애로사항을 받아들여 ▷의료기기 전주기 통합상담 ▷인허가 진행 중 신청인·전문가 참여 강화 ▷규제기준 결과 공개 및 가이드북 개발 등을 추진한다. 이를 통해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 최대 520일에서 390일까지 단축할 계획이다. 

보건복지부 관계자는 "신의료기술평가 과정에서 불필요한 심의절차를 줄이고 평가 기간도 30일로 단축할 것"이라며 "보험등재 심사도 동시에 진행해 빠른 인허가를 돕겠다"고 말했다. 또한, 의료기기 규제혁신방안의 이행사항을 상시 점검하고 의료기기 규제혁신 협의체도 이달 중순부터 운영할 것이라고 밝혔다. 

한편, 원주에서도 의료기기 인허가를 지원하는 사업들을 진행하고 있다. 내년 3월 완공되는 전자파 10m 챔버 구축이 대표적이다. 의료기기종합지원센터에 조성되는데 국제규격의 시설을 갖춰 전자파 인증을 도와줄 전망이다.

현재는 기업체들이 수도권이나 대구·오송 등 첨단의료복합단지까지 가서 전자파 인증을 받고 있다. 10m 챔버가 조성되면 시간과 비용을 획기적으로 줄여 인허가 과정을 대폭 단축할 것으로 기대된다. 

디지털 헬스케어 규제자유특구 사업 또한 각종 인허가 규제를 완화할 것으로 전망된다. 원주가 특구로 지정되면 오는 7월부터 2023년 6월 30일까지 디지털 헬스케어 산업의 주요 규제가 완화된다.

초기 암이나 바이러스 등을 진단할 의료기기를 개발할 경우 우선 심사혜택을 부여하고 신사업·기술을 위한 외국인 취업비자 규제도 완화된다. 신사업·신기술 의료기기 제조허가나 제조인증 우선 심사도 이뤄진다.

(재)원주의료기기테크노밸리 관계자는 "의료기기 규제가 완화되면 첨단의료기기 산업을 영위하려는 기업들이 원주로 몰려들 것"이라며 "원주가 명실상부한 대한민국 의료기기 메카로 거듭날 것"이라고 말했다. 

최다니엘 기자  nice4sh@naver.com