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의료기기 역량강화 교육

원주의료기기테크노밸리 최다니엘 기자l승인2019.02.21l수정2019.02.21 16:14

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▲ (재)원주의료기기테크노밸리는 지난 20일부터 21일까지 의료기기종합지원센터에서 ‘의료기기 제조 프로세스의 이해’ 교육을 실시했다.

(재)원주의료기기테크노밸리(원장: 백종수)가 국내 의료기기 기업 종사자 역량 강화를 위해 지난 20일부터 21일까지 의료기기종합지원센터에서 ‘의료기기 제조 프로세스의 이해 - GMP, 기술문서 작성, 제품허가, 임상시험, 보험등재’ 교육을 실시했다.

이날 교육에는 강원권 외 전국의 의료기기 기업 41개사, 3개 기관 관련 담당자 64명이 참여했다. 국내에서 진행되는 의료기기 임상시험의 진행사항과 절차, 설계 등 의료기기 제조의 전반적인 프로세스를 아우르는 시간을 가졌다.

1일차 강연자로 (주)사이넥스의 의료기기제조허가부 최영환 이사가 의료기기 인허가 제도에 대한 자세한 설명과 기술문서 작성 방법, GMP 심사의 준비 및 대응에 대한 내용을 다루었다. 2일차에는 (주)사이넥스의 박성민 부장과 이충희 부장이 임상시험 계획승인에 대해 전반적으로 다루었다.

의료기기 인허가를 위한 기본적인 일정 수립과 문서 작성 능력을 배양하고, 임상시험에 대한 전반적인 이해를 증진하는데 도움을 주었다. 한편, 오는 20일 (재)원주의료기기테크노밸리는 ‘중국 의료기기 인허가 실무’ 강좌를 연다. 자세한 사항 재단 홈페이지 참조.


최다니엘 기자  nice4sh@naver.com
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